人工麝香

RENGONGSHEXIANG

二十年磨一剑

人工麝香的研发从计划经济时代开始,跨越改革开放时期,中间面临多次技术攻关、资金短缺等困境,前后历时20多年才面世。“人工麝香的研制及产业化”项目结果的成功面世既保护了麝的野生资源,满足了中成药的市场使用需求,还保证了含麝香中成药、民族药的传承和发展。从“野麝驯化,人工取香”到“人工麝香”研制成功,是人工制品替代稀有动物药材研究的里程碑。

二十世纪70年代初,研制“人工麝香”的方案被提上日程,正式立项。原卫生部药政局、中国药材公司(半岛线上官网-(中国)股份有限公司官网前身)共同组织领导对“人工麝香”的论证并下达了“人工麝香”的课题,开始探索从根本上解决麝香长期供应不足的办法。 

1972年至1975年间,药政局和中国药材公司连续召开了多次会议,组织有关研究单位研制合成麝香的座谈会。决定把“人工麝香”的科研重点转移到用现代化手段对天然麝香进行全面系统研究,中国药材公司拨款给相应的研究所作为启动资金。

在“人工麝香”漫长的研究过程中,面临的一大挑战是研究单位分散,研究内容各不同,但研究进度要保证同步进行。因此,中国药材公司统筹解决当下问题。中国药材公司和药政局一起研究,前后召开大小会议几十次。计划经济时期,有的研制单位急需属于国家统配的仪器设备,中国药材公司帮助向有关主管部门申请,予以解决,保障研制顺利进行。20多年研制过程中,中国药材公司成为“人工麝香”研制工作的统筹和枢纽。

1987年,人工麝香进入临床试验阶段。临床试验结果证明:“人工麝香”代替天然麝香配方的中成药与天然麝香配制的中成药有相同作用。此后,人工麝香申请报批新药。

1993年2月,国家新药研究与开发管理办公室发布《关于转发人工麝香协调会议纪要的通知》,这份《通知》提出,“要尽快通过人工麝香中试,转化成生产力。中国药材公司要做好人工麝香的生产、销售和市场宏观的调控工作,统一规划、统一分配生产指标,统一定价,统一经销,并做好有关协调工作。” 

中国药材公司与主要研制单位联合成立了北京联馨药业有限公司,由它统一进行人工麝香生产,卫生部按中药一类新药批准人工麝香试生产,并将其配方、工艺列入国家机密。人工麝香研制及其产业化“获国家科学技术进步一等奖”。同时,约定:人工麝香由中国药材公司负责全国总经销,其他研制单位提供相应原料。

为了加强人工麝香的保密程度,其在获得一类新药后,国家规定人工麝香只能由中国生物药品检验所(现名:中国食品药品检定研究院)直接检验,不经过地方检验,这一规定延续至今。另一方面,按照各方达成的约定,人工麝香直接销售给各药厂和制剂单位,药厂和制剂单位只能生产中成药和制剂使用,不能卖给个人,这个规定非常严格,如此能保证质量,避免作假。直接销售给终端,而不经过中间商,这是中国药材公司销售人工麝香特有的商业模式,亦被实践证明是一个最佳的销售方式。

人工麝香的广泛应用,既离不开前期的科学研究,也离不开后期的产业化和质量标准的不断提高。

人工麝香自1994年12月上市以来,全国已有30个省、市、自治区的400余家制药企业、科研院所、临床医院使用。剂型涵盖丸剂、散剂、膏剂、片剂、软膏剂、橡皮硬膏、胶囊剂、眼用制剂、气雾剂、酒剂、注射剂等。

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